ementa: Dispõe
sobre Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para Uso Humano em farmácias. publicação: D.O.U.
- Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 18
de dezembro de 2006 órgão emissor: ANVISA
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária alcance do ato: federal
- Brasil área de atuação: Medicamentos atos relacionados:
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004
Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999
Resolução RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002
Resolução RDC nº 79, de 11 de abril de 2003
Resolução RDC nº 173, de 08 de julho de 2003
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003
Resolução RDC nº 45, de 12 de março de 2003
Resolução RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004
Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004
Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005
Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006
Resolução RDC nº 83, de 16 de maio de 2006
Resolução RDC nº 169, de 21 de agosto de 2006
Resolução nº 300, de 30 de janeiro de 1997
Decreto nº 2181, de 20 de março de 1997
Decreto nº 78992, de 21 de dezembro de 1976
Decreto nº 74170, de 10 de junho de 1974
Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973
Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976
Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977
Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990 ( Código de Defesa do
Consumidor)
Portaria nº 2814, de 29 de maio de 1998
Portaria nº 116, de 22 de novembro de 1995
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ( Versão Republicada -
01.02.1999)
Portaria nº 272, de 08 de abril de 1998 ( Versão Republicada -
15.04.1999)
Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997
Portaria nº 3214, de 08 de janeiro de 1978
Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996
Resolução nº 17, de 02 de março de 2005
Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001
Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977
revoga:
com exceção do item 4.6.2.7 do Anexo I da Resolução
RDC nº 33/2000,
durante a vigência do prazo de 180 (cento e oitenta) da Resolução
RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003
RESOLUÇÃO
DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº.214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006.
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos
para Uso Humano em farmácias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do
Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 11 de dezembro de 2006, e considerando a Portaria
nº 438 de 17 de junho de 2004 que criou o GT responsável pela revisão
dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas
de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice
terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente
sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações
terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação
de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;
considerando a Portaria 582 de 28 de setembro de 2004 que alterou a composição
do GT;
considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela
DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência
Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano
em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme
os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico
desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação
e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento
aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento
Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo
da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente
decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações
magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo
das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias,
a partir da data de publicação desta Resolução de
Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e
180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos
itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e
dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. § 1º Durante
o prazo mencionado no caput, as disposições do item 4.6.2.7. do
Anexo I da Resolução RDC nº 33/2000, ainda deverão
ser estritamente observadas pela farmácia, até a adequação
aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a não haver descontinuidade das atividades
de controle de qualidade para as matérias-primas.
Art. 6º A partir da data de vigência desta Resolução,
ficam revogadas a Resolução RDC no 33, de 19/4/00 e a Resolução
RDC no 354, de 18/12/03, com exceção do item 4.6.2.7 do Anexo I
da Resolução RDC nº 33/2000, durante a vigência do prazo
de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6º.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor após
90 (noventa) dias da data de sua publicação.
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